• 深圳市朗司医疗科技有限公司(简称:朗司医疗),成立于2017年,由国内外博士团队创立。是一家专业从事分子诊断产品的研发、生产、销售、服务的创新型高科技企业。朗司医疗始终秉持“质量第一,服务至上”的理念,以“全心全意为基层医疗提供优质的产品及技术服务”为企业宗旨。其研发的产品可应用于临床诊断、公共卫生突发事件管理、出入境检疫、食品安全检验、畜牧业、水产业等多个领域。

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国家药监局司长:医械企业飞检不够,将大力加倍!IVD人士快注意了 !

文章来源:赛柏蓝器械  作者:江南珏



        近日,国家药监局的一位司长在公开场合表示,2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够,未来要加大飞检力度。明年起,飞检医械企业的数量要翻倍。

 

        该司长透露,2018年以来,国家药监局已在医疗器械监管上开展了六个方面的重点任务,包括严防严管严控医疗器械安全风险、加强现场检查工作、抓好抽检和问题处置工作以及强化医疗器械监管法规建设等。

 

        尤其是在打击无证经营和经营使用无证医疗器械整治行动上,今年中专门的行动方案将无证生产列为重点对象。一些生产企业,产品注册证还没下来就开工生产,无视安全生产规范,被停产整改。

 

        另外,该司长还提到,很多生产企业,多年不出问题,但是一换供应商就出问题被查,为省下采购钱,降低了产品质量。由此提醒生产企业,要重视供应商以及采购环节。

 

        目前来看,自2018年1月份以来,国家药监局官网几乎每月都会有飞检的通报案件,通报数量基本上都保持在10件左右。该司长透露,2018年对国内医疗器械企业的飞检数量是100家,目前已完成62家,其中12家停产整改。对进口(代理)医疗器械企业飞检数量为26家,在医疗器械境外检查工作上,对该召回没召回的产品,将被列入飞检,发现一起,查处一起。

 

        另外一个重要看点是,今年6月25日至7月24日,司法部对现行《医疗器械监督管理条例》修正案公开征求意见,最新的消息是,国家药监局法制司相关人员表示,《医疗器械监督管理条例(修正案)》力争于2019年出台。

 

        《医疗器械监督管理条例》作为行业的母法,此次修正增加了12条,删除两条,修改39条,变动较大。如此,则生产、经营、使用环节的监督管理办法或将联动修正。

 

        同时,有业内人士表示,此次《修正案》有在借鉴美国的经验。在美国国情中,50%以上是低风险,仅需一般管控的一类医疗器械,临床豁免数量为780种;40%的二类医疗器械,豁免数量为60多种;最需要做临床的高风险三类器械,仅占比7%。

 

        而中国三类医疗器械占比达到20%~30%,所需临床试验较多。因此,我们需要对医疗器械条例做修改,考虑怎样科学的解决、提高临床试验的效率。

 

        FDA值得借鉴:基于以患者为中心的原则,FDA缩短了其上市时间,但为了保证质量,其后续监管措施非常严格。

 

        该司长表示,据上述《修正案》,下一步将修订医疗器械生产、经营、使用质量监督管理办法。以及制定《进口医疗器械代理人监督管理办法》,对违法企业,既处罚持证人,又出发代理人。该办法已在国家药监局官网公布。



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